Kinh nghiệm áp dụng Iso 13485 tại công ty Opodis Pharma

 Công ty OPODIS PHARMA nhận được rất nhiều lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016 như: Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao...

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020. Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

Công ty OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007. Nhà máy của công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh. Sau hơn 12 năm phát triển, công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm: Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió; Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP; Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D; Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Quá trình đánh giá, chuyên gia đánh giá đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.

Lợi ích của công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế nói riêng khi áp dụng ISO 13485:2016: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao; Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại; Nâng cao chất lượng, sản phẩm; Kiểm soát mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời; Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài; Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …).

Để được tư vấn ISO 13485 hoặc tư vấn ISO 9001, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com